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2018-08-22 10:06 来源:甘肃新闻网

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户籍网 霍金76年的人生,显然是强悍的、主动的、进击的。

  截至记者发稿,A股共有172家医药企业披露了2017年年报。在研发投入方面,公布数据的137家医药企业的研发投入合计197亿元,而创新药公司是医药企业中研发投入最“壕”的阵营。

  图片来源:花瓣美素

  18家已披露2017年年报的创新药公司的合计研发投入为88.86亿元,占目前医药企业研发投入总数的45%,其中恒瑞医药和复星医药的研发投入均超过了15亿元。

  众所周知,医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗费10年以上时间,在创新药公司们的重金投入下,各家公司2018年有哪些值得期待的重磅产品?创新药行业的投资逻辑又是怎样?

  研发投入:龙头企业的竞技场

  Wind数据显示,目前已有18家创新药公司发布了2017年年报,合计研发投入88.86亿元,平均每家研发投入近5亿元。

  研发投入超过10亿元级别的为恒瑞医药和复星医药,分别为17.59亿元和15.29亿元,领跑其余所有医药企业;研发投入超过5亿元的有海正药业、上海医药、人福医药和丽珠集团。

  18家药企中,除了辽宁成大的研发投入同比下滑以外,其他创新药公司的研发投入同比都不同程度增长,贝达药业的研发投入同比增幅最大,近136%,其他公司包括华东医药、安科生物、亿帆生物、恒瑞医药、信立泰、复星医药和华兰生物的研发投入同比增长均超过30%。

  事实上,研发向来都只是龙头企业竞技场,只有具有规模优势和资本优势的龙头药企才能支撑庞大的研发体系费用,以重磅品种形成稳定销售现金流,然后对研发投入提供稳定的支撑,经历研发周期后的更多创新品种才能陆续投入市场。

  多家创新药公司纷纷表示会一进步加大研发投入。恒瑞医药2017年研发投入同比增长48.53%,研发投入占销售收入的比重达到12.71%,公司坚持每年投入销售额10%左右的研发资金。恒瑞医药表示,2018年公司将进一步加大研发投入,重点围绕抗肿瘤药、手术用药、心脑血管、造影剂以及生物医药等领域。

  复星医药则提出2018年制药业务研发费用占制药业务销售收入的比例不低于5%。2017年复星医药的研发投入同比增长38.26%,占营业收入的比例为8.3%。

  研发投入同比增长74.84%排第二位的华东医药则预计2018年度研发费用的支出在2017 年度的基础上将增长30%以上,公司将加快新产品研发工作进度,新产品研发费用和技术引进的投入将会进一步加大。

  研发动因:天时地利人和

  创新药公司为何在研发上如此舍得?其中最重要的因素一是市场的迅速增长,二是医药政策和药审环境的支持。

  据国家工信部消费品工业司的最新信息,2017年1-9月,医药工业规模以上企业实现主营业务收入22936.45亿元,同比增长11.70%,增速较上年同期提高1.61个百分点;实现利润总额2557.26亿元,同比增长17.54%,增速较上年同期提高1.9个百分点。各子行业中,利润增长最快的是生物药品制造和化学药品制剂制造,分别同比增长26.26%和24.79%。

  传统的化学药品应用化学合成或生物合成等技术,将天然矿物或动植物中提取的有效成分根据需要进行一定的结构修饰,是小分子药物。但从技术层面看,国内化学药品制剂行业中,仿制药还是占绝大部分,自主研发的药品种类和数量严重不足。

  目前,我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。

  生物药则是综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品,它是一种大分子药,结构比化学药更复杂,研发和生产难度都更高。广义的生物药包括酶、细胞因子、急速、抗体、疫苗、血液制品、基因治疗药物、细胞治疗药物等几大类。

  近年来,随着生物技术革命,各类生物大分子药物特别是抗体类药物的研发已经成为全球新药研发的热点。Evaluatepharma数据显示,目前抗体药物占整个生物技术药物市场份额40%左右,并且市场份额还在继续增长,预计到2022年全球抗体药物的销售额将达到1708亿美元,在生物技术药中的比例将上升至52%。

  我国生物药尤其是抗体药的发展还处于起步阶段,目前,在欧美市场获批上市的生物大分子药相当一部分还没有在国内上市,我国生物大分子药的发展还处于学习、引进和仿制阶段。而由于生物药仿制的难度也很大,仿制过程几乎相当于一次重新研发,如果企业能通过研发抢先进入市场,其重要性不言而喻。

  不可忽视的还有医药政策,2017年医药行业迎来了重大变革,国家各级政府部门出台医药行业政策约 1700多件,其中国家层面政策300多个,涉及医药、医疗、医保资源等方方面面。

  其中,在医药政策方面,一是鼓励创新,从新药专利保护、临床机构扩容、药品上市许可持有人制度、加快审评审批等多个方向,引导建立完整的研发上市路径,促进产业结构调整和技术创新;

  二是提高产品质量,国家食药监总局(CFDA)成为国际人用药品注册技术协调会成员,这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步实施国际最高技术标准和指南。

  又如,2018-08-22, CFDA发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,大力支持国内创新药物发展。2018-08-22,CFDA再次补充发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见,不断推动创新药物发展。

  恒瑞医药认为,随着药品注册条件趋严、新药审批监管的加强以及仿制药质量一致性评价的推进,我国医药行业将逐步实现优胜劣汰,预计一批在资金、研发上具备优势的企业将乘势完成规模扩张并将更多的资源投入到创新研发上。

  贝达药业认为,国内的创新药发展已具备天时、地利、人和,未来几年内,创新将是医药行业发展主旋律,抗肿瘤靶向药物也势必迎来发展高潮,牢牢把握住抗肿瘤药物研发这条主线,将是国内药企实现弯道超车的重要关键所在。

  研发速度:独占鳌头何其诱人

  以肿瘤为代表的恶性疾病是生物药的主要适应症,而其中的抗体药是生物药中的“头牌”。如贝达药业所说,在此轮创新药物发展周期中,抗肿瘤药物作为发展驱动,在其中扮演着重要的角色。

  据了解,2017年全球销售额前十药物中有8个是生物药,其中7个是单抗类(即单克隆抗体,是抗体类药物中最重要的一类)药物,单抗销售额占前十大药物的73.5%。

  西南证券认为,生物药是未来10年最具投资价值的医药细分市场。据Frost & Sullivan报道,中国生物药的市场规模有2012年的627亿元增长至2016年的1527亿元,年复合增长率为24.9%。预计2016年至2021年会以16.4%的年复合增长率增长,于2021年达到3269亿元的市场规模,为中国生物药参与者带来庞大机遇。

  2017年入选中国国家医保谈判目录的44个药品中有14个为生物药,占比约32%,其中抗体类药物8个,占入选生物药的57%。

  从国际国内环境可以看出,国内创新药企为何会用如此力度搞研发。另一方面,生物药研发药企的竞争力是由药品上市时间、竞争者数量和市场空间综合决定的,所以从研发到上市速度的重要性也不言而喻。

  以恒瑞医药为例,其三大业务抗肿瘤与麻醉药业务增长稳定,造影剂维持高速增长,其中抗肿瘤销售收入57.2亿元,同比增长18.5%。2017年,恒瑞医药2个创新药艾瑞昔布和阿帕替尼上市,其中,阿帕替尼适用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌,相关产品快速放量,使其肿瘤药品依然保持市场领先地位,阿帕替尼等36种谈判药品纳入2017年版国家医保目录。2017年恒瑞医药有17个创新药正在临床开发,在创新药开发上,公司已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的发展态势。

  2017年,是恒瑞医药在创新药研发领域的重要年份,19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)等大品种完成了生产申报。其中,用于乳腺癌治疗的吡咯替尼去年12月完成II 期临床试验,目前已申报生产,有望成为公司首个以II期临床数据获批的创新药品种。以免疫检测点为靶点的抗体药PD-1单抗已完成霍奇金淋巴瘤的II期临床试验,目前正处于III期临床试验。

  西南证券认为,经历2017年,恒瑞医药多年研发投入有望在2018年实现全面的收获,预计会有19K、紫杉醇(白蛋白结合型)、吡咯替尼、PD-1、瑞马唑仑等重磅品种获批上市。

  复星医药2017年的研发投入仅次于恒瑞医药,其在国内药品市场最具潜力和成长力的六大疾病领域(心血管、代谢及消化系统、中枢神经系统、血液系统、抗感染、抗肿瘤)都有丰富的产品线。公司表示,2017年研发投入的增长是因为持续加大对生物类似药及生物创新药、小分子创新药的研发投入以及一致性评价的集中投入。

  2017年复星医药加强了抗肿瘤药物的产品布局,全年共有6 个单抗品种(包括一个创新单抗)、11 个适应症于中国大陆获得临床试验批准。

  西南证券认为,复星医药中的单克隆抗体业务,在2018年将达到50.28亿元,可以说是复星医药增长扩张的发动机。其主要产品利妥昔单抗(已申报生产,预计2018年上市,用于治疗非霍奇金性淋巴瘤)、曲妥珠单抗(预计2019年上市)估计分别可带来现金流的现值为35亿元和30亿元。

  海正药业2017年研发投入超过8亿元,在新年度计划开展重要研发项目20个,其中8个是化药1.1类(即境内外均未上市的创新药)。

  聚焦恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等治疗领域的贝达药业目前在研的项目超过30项,其中7项已经进入临床试验阶段。

  沃森生物疫苗和单抗双管齐下,代表性产品包括23价、13价肺炎疫苗和HPV疫苗以及生物药,以子公司嘉和生物为代表,在单抗研发领域处于领先地位,公司有10余种产品正处于各个研发阶段。

  投资逻辑

  整体来看,医药行业自今年一季度以来的一大投资热点。

  Wind数据显示,自创新药概念纳入指数以来,其涨幅自去年三季度开始大幅领先上证综指,经过年初一段时间回调后,自今年2月板块指数再次发力。

  从个股来看,自今年一月份以来,股价涨幅最为领先的是康泰生物(36.11%),其次是双鹭药业(28.77%)、智飞生物(28.68%)、华东医药(25.56%)和恒瑞医药(21.82%)。

  西南证券预测,智飞生物在研品种储备丰富,公司后续产品梯队储备丰富。公司自主研发的冻干Hib疫苗、15价肺炎疫苗和冻干人用狂犬疫苗(MRC-5)等产品相继获得临床批件,预测公司业绩未来三年将呈爆发增长态势。

  其认为,恒瑞医药2019年-2021年将进入创新药爆发期,预计收入与业绩3年复合增速分别高达30%和37%,对公司已有和在研产品线、研发平台价值分别进行估值,公司2018年合理相对市值约2650亿。

  中泰证券研究认为,双鹭药业在研品种涵盖多个优势领域,除强化在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域的优势外,公司逐步进入糖尿病、肾病、预防性疫苗等新领域。而2018年,随着重磅品种来那度胺的上市销售等,公司业绩拐点有望在2018年出现。

  深圳一位专事投资医药行业的私募研究员表示,创新药由于投入到产出的不确定性高,加上投入的高强度和长期性,偏向于选择大药企。

  主要关注两个方面:

  第一,在售产品盈利能力能力强。只有在保持稳定、长期盈利的情况下,才能维持对创新药研发的长期、高强度的资本投入。

  第二,一流的药品研发队伍、有较多的研发积累、已经发展出完整丰富在研产品梯队非常重要。

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